Eliquis, approvato nell’Unione Europea nel trattamento e prevenzione della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare
La Commissione Europea ha approvato Eliquis ( Apixaban ) per il trattamento e la prevenzione della trombosi venosa profonda e della embolia polmonare negli adulti.
L’approvazione del nuovo anticoagulante orale si è basata sui risultati degli studi AMPLIFY e AMPLIFY-EXT.
AMPLIFY ( Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY ), uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, ha coinvolto 5.395 pazienti ( 2.691 assegnati in maniera casuale a ricevere Apixaban e 2.704 assegnati allo standard di cura, costituito inizialmente dal trattamento con Enoxaparina in concomitanza con la terapia con Warfarin ) con trombosi venosa profonda e della embolia polmonare sintomatica conclamata per i quali erano richiesti sei mesi di trattamento e ha valutato la terapia con Apixaban rispetto allo standard di cura.
L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dall'endpoint composito di tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente ( trombosi venosa profonda non-fatale o embolia polmonare non-fatale) o decesso correlato a tromboembolismo venoso.
L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto allo standard di cura.
AMPLIFY-EXT ( Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment ), uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco, ha coinvolto 2.486 pazienti ( 842 assegnati casualmente a ricevere Apixaban 2.5 mg, 815 assegnati ad Apixaban 5 mg e 829 assegnati a placebo ) con precedenti di tromboembolismo venoso che avevano portato a termine un trattamento anticoagulante di 6 o 12 mesi per trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, e ha valutato la terapia con Apixaban rispetto al placebo.
L’endpoint primario di efficacia era la riduzione dell’insieme di tromboembolismo venoso sintomatico ricorrente e decesso per qualsiasi causa.
L’endpoint primario di sicurezza era l’incidenza di sanguinamenti maggiori.
Apixaban è un inibitore orale diretto del Fattore Xa. Inibendo il Fattore Xa, una proteina chiave per la coagulazione del sangue, Apixaban previene la produzione di trombina e la formazione di coaguli ematici.
Apixaban è già approvato per la riduzione del rischio di ictus cerebrale ed embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare negli Stati Uniti, nella Unione Europea e in altri Paesi.
Apixaban è inoltreapprovato nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi nei pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici elettivi per la sostituzione del ginocchio o dell’anca negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in altri Paesi.
Il tromboembolismo venoso comprende due gravi condizioni: la trombosi venosa profonda, caratterizzata da un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle parti inferiori delle gambe, della coscia o del bacino, che blocca il flusso di sangue parzialmente o totalmente; e l’embolia polmonare, in cui un coagulo di sangue blocca una o più vene nei polmoni.
Circa un milione di pazienti nell'Unione Europea ogni anno ricevono una diagnosi di tromboembolismo venoso. Fino al 10% delle persone in cui si verifica un episodio di tromboembolismo venoso, può andare incontro a una recidiva potenzialmente fatale. ( Xagena2014 )
Fonte: BMS & Pfizer, 2014
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